公開資訊觀測站重大訊息公告

(6976)育世博-KY-代重要子公司育世博生物科技(股)公司公告開發之細胞新藥ACE1831之第一期、劑量遞增人體臨床試驗 (ACE1831-001)，第一劑量組別之初步數據

1.事實發生日:113/05/08
2.公司名稱:育世博生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:
一.本公司於美國東岸7日參加William Blair & Company所舉辦之會議中，公布本公司開發之細胞新藥ACE1831之第一期、劑量遞增人體臨床試驗(臨床試驗編號:ACE1831-001)，在第一劑量組別的初步數據。
第一劑量組別為本試驗之起始劑量組別 (0.3x10^9 細胞)，共計收納5位非何杰金氏淋巴瘤的受試者（其中3位先前曾接受過CAR-T的治療）。5位受試者中，共有3位完成28天之安全觀察期，且符合劑量遞增安全性資料審核的條件。
該組別的所有受試者皆未發生與 ACE1831相關的嚴重不良事件，及 ACE1831相關的細胞激素釋放症候群 （cytokine release syndrome, CRS）或急性移
植物抗宿主疾病 （graft versus host disease, GvHD）。
在療效探索方面，該組別的所有受試者皆符合惡性淋巴瘤反應標準評估標準，上述3位符合劑量遞增安全性資料審核條件的受試者，在接受ACE1831的治療後，1位受試者疾病達完全緩解（complete response, CR），2位疾病穩定（stable disease, SD）而其餘2位不符合劑量遞增安全性資料審核條件的受試者中，1位經ACE1831治療後的反應為疾病穩定 （stable disease），另1位在完成安全觀察期前因疾病延展即退出本試驗。
經安全評估委員會 (Safety Review Committee)評估後，同意可開始第二劑量組別之受試者納入。
二.臨床試驗介紹
(一)試驗計畫名稱：一項多中心的第一期臨床試驗，評估 ACE1831 (一種結合抗CD20抗體與 Gamma Delta T 的異體細胞療法) 對患有復發/難治型 CD20 表現之 B 細胞瘤成人受試者的安全性及療效。
(二)臨床人數及地點：北美及台灣，約招募共42位受試者。
(三)試驗主要目標：評估ACE1831之安全性和耐受性。
(四)試驗階段分級：第一期人體臨床試驗
(五)試驗代號：ACE1831-001
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：ACE1831
二、用途：評估 ACE1831對患有復發/難治型 CD20 表現之 B 細胞瘤成人受試者的安全性及療效。
三、預計進行之所有研發階段：臨床一至三期試驗(IND)、新藥查驗登記審查(NDA)
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：第一期人體臨床試驗進行中
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略，以保障投資人權益，暫不揭露
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計於2026年完成，惟時實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
非何杰金氏淋巴瘤 (Non-Hodgkin lymphoma) 是一組起源於 B 淋巴細胞、T 淋巴細胞或自然殺手細胞的異質性癌症。在美國，B 細胞瘤約佔所有非何杰金氏淋巴瘤病例的 85%。 非何杰金氏淋巴瘤是最常見的血液惡性腫瘤，佔所有新發癌症病例的 4% 和癌症相關死亡的 3%。 2019 年，美國預計將新增 74,000 例非何杰金氏淋巴瘤病例，約 20,000 例因非何杰金氏淋巴瘤死亡。資料來源:美國癌症協會
B 細胞淋巴瘤類型 2019、美國國家癌症研究所 SEER 癌症統計2019
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。