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(4191)法德藥公告本公司學名藥產品-Entecavir Tablets 0.5mg、1mg,獲得美國FDA正式核准並取得藥證

1.事實發生日:109/08/11
2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司學名藥產品Entecavir Tablets 0.5mg、1mg獲得美國FDA正式核可(Approval)並取得學名藥藥證。
6.因應措施:本產品將透過本公司於美國當地之銷售夥伴進行銷售。
7.其他應敘明事項:
(1)本學名藥之適應症為：治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎。
(2)市場狀況分析：根據國際醫藥專業統計機構IQVIA資料庫統計，該藥品於2018年度美國市場之銷售金額約為美金0.6億元，目前市場競爭者包括(但可能不限於)Aurobindo、Teva、Hetero。
(3)本公司已於108年6月獲得中國藥監局(NMPA)對本產品之註冊批文申請受理。