公開資訊觀測站重大訊息公告

(6547)高端疫苗公告本公司登革熱疫苗第二期臨床試驗結果。

1.事實發生日:109/04/08
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司取得登革熱疫苗第二期臨床試驗報告，說明相關資訊如下：
一、試驗計畫名稱：第二期隨機分配、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，評估台灣健康成人對TetraVax-DV疫苗的免疫生成性與安全性。
二、實際受試者人數: 54人。
三、本項第二期臨床試驗執行地區: 台灣。
四、試驗內容與結果:
本公司完成登革熱疫苗國內第二期臨床試驗，並於今日取得臨床試驗報告。本試驗為銜接及概念性驗證的小規模臨床試驗，主要目的為銜接台灣人種差異性評估、及驗證高齡族群免疫原性，用以作為後續擴增此疫苗適用年齡至高齡族群之評估依據。
由本次臨床試驗報告中顯示，已完成之54位20至70歲健康受試者中，並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應，疫苗安全性良好。而在免疫原性數據顯示，接種疫苗的受試者組相較安慰劑組，對四型登革病毒均產生較高的中和抗體效價（GMTs of PRNT50）、血清陽性率（Seropositivity rate）、血清轉換率（Seroconversion rate），且在疫苗接種後第180天及365天仍能維持一定的中和抗體反應，顯示此疫苗除了對20~50歲之受試族群有良好效果外，對於51~70歲的高年齡族群亦有相當的免疫生成性。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：登革熱疫苗　TetraVax-DV (TV003)
二、用途：預防登革病毒感染。
三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司已取得登革熱疫苗第二期概念性驗證臨床試驗結果。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：
本試驗為美國國衛院開發之登革熱疫苗中，已執行的四個二期臨床試驗其中之一，後續將合併美國國衛院已執行或進行中之各項臨床試驗結果，評估並設計第三期臨床試驗，故此登革熱疫苗第三期臨床試驗實際執行時間將依後續公告為準。
(二)預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗相關費用。
六、市場現況：
目前全球已上市之登革熱疫苗為Sanofi藥廠開發的Dengvaxia疫苗，但僅適用於已感染過登革熱的族群；Takeda藥廠的登革候選疫苗(TAK-003)已取得三期臨床試驗結果，但尚未取得藥證；而Butantan (與本公司同為美國國衛院授權廠商之一) 的登革候選疫苗在巴西執行的大型三期臨床試驗正在進行中。
鑑於2015年登革熱疫情於台灣南部爆發，根據疾管署統計，全台有近43,000個登革熱確診病例，尤其對高齡族群威脅較大，為台灣不同於全球感染狀況之特殊性。因此，除了美國國衛院已執行之數個20~50歲的二期臨床試驗，本公司則另行設計一小規模之二期臨床試驗，主為銜接人種差異性及驗證高齡族群免疫原性，然此試驗結果並非決定是否進入三期臨床試驗之標準。
本公司後續將合併美國國衛院之多個臨床試驗結果及本公司完成之二期臨床試驗結果，進行三期臨床試驗相關規劃，視狀況再向法規單位提出申請執行。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。